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泽璟制药:发布甲苯磺酸多纳非尼片临床试验数据摘要
发布日期:2021-08-19 00:56   来源:未知   阅读:

  多纳非尼片(以下简称“多纳非尼”)新药上市申请(NDA)已获国家药品监督

  管理局(NMPA)正式受理,详见公司2020年5月12日披露于上海证券交易所

  网站的《关于获得新药上市申请注册受理通知书的公告》(公告编号:2020-023)。

  月29日至2020年6月2日举行,公司“多纳非尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝

  细胞癌(HCC)的开放标签、随机对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究(ZGDH3试验)

  摘要”入选2020 ASCO 年会的口头报告。ZGDH3试验的结果于5月13日(美

  国时间)在ASCO官网上摘要发表,而详细数据将于ASCO大会期间进行口头

  在这项开放标签、随机的II/III期临床试验 (ZGDH3) 中,中国37家研究中

  心招募Child-Pugh肝功能评分.7且既往未接受过系统治疗的、不可手术或转移

  性 HCC患者,按照1:1的比例随机分组,分别口服多纳非尼 (0.2g) 或索拉非尼

  (0.4g),每日两次,直至发生不可耐受的毒性或疾病进展。主要研究终点为总生

  其中659例 (328例vs 331例) 纳入FAS集。结果显示,多纳非尼组和索拉非尼

  与索拉非尼相比,多纳非尼能够延长晚期 HCC患者的总生存期(OS), 具深圳:2025年5G宏基站站址将达3万余座手机报码开奖现场直播

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